南京化學(xué)試劑股份有限公司-氫氧化鉀藥用輔料正式通過CDE注冊(cè)，CDE登記號(hào)：ChP（F20250000754），ChP&USP&EP&JP&GB（F20250000755），以《中國(guó)藥典》為核心準(zhǔn)繩，實(shí)現(xiàn)指標(biāo)精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)完美契合藥典規(guī)定；重金屬殘留遠(yuǎn)低于國(guó)標(biāo)限值，有效規(guī)避雜質(zhì)蓄積帶來的用藥安全隱患；確保在藥物合成過程中不引入有害雜質(zhì)，保障最終制劑的療效穩(wěn)定性。


氫氧化鉀藥用輔料（苛性鉀）是不可或缺的“堿性核心助劑”——它既是抗生素、甾體激素等關(guān)鍵藥物合成的中間體，也是注射液、口服制劑的精準(zhǔn)pH調(diào)節(jié)劑，更在胃藥、緩控釋制劑中承擔(dān)著穩(wěn)定藥效的重要作用。其純度與穩(wěn)定性直接決定藥物的合成效率、療效安全性，對(duì)制藥工藝有著至關(guān)重要的影響。在門冬氨酸鉀鎂注射液、門冬氨酸鉀鎂口服溶液、甘油醇溶液、谷氨酸鉀注射液、布洛芬軟膠囊、硝酸咪康唑乳膏、復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏、七參連濕疹膏、樟腦薄荷柳酯乳膏、酮康唑乳膏、曲咪新乳膏、磺胺嘧啶銀乳膏、七參連濕疹膏、注射用輔酶A、北洲（軟皂）等都有起到重要的作用。

南京試劑-氫氧化鉀藥用輔料的推出，正精準(zhǔn)填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品缺口，為下游企業(yè)帶來三重核心價(jià)值：一是合規(guī)適配，CDE公示+多國(guó)標(biāo)準(zhǔn)雙重背書，完美適配仿制藥一致性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新藥研發(fā)的合規(guī)要求，幫助企業(yè)規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)；二是性能優(yōu)勢(shì)，高純度、低雜質(zhì)的產(chǎn)品特性，能適配抗生素合成、pH調(diào)節(jié)、緩控釋載體等多場(chǎng)景需求，提升藥物合成效率與療效穩(wěn)定性；三是成本優(yōu)化，同時(shí)提供500g/瓶、25kg/袋等定制化包裝，滿足研發(fā)、中試、量產(chǎn)等不同階段需求，助力企業(yè)降本增效。南京試劑按照GMP生產(chǎn)體系標(biāo)準(zhǔn)、智能化生產(chǎn)管控及全批次溯源能力順利通過評(píng)審，標(biāo)志著該產(chǎn)品已具備進(jìn)入主流制藥供應(yīng)鏈的資質(zhì)，能幫助下游企業(yè)縮短藥品注冊(cè)周期、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。