南京試劑：對標(biāo)國際藥典，CDE平臺(tái)備案取得新進(jìn)展

發(fā)布日期：2020/06/08

今年以來，南京試劑在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE平臺(tái)）備案公示品規(guī)新增6個(gè)，總數(shù)達(dá)55個(gè)。其中，符合USP、EP、BP、JP等國外藥典標(biāo)準(zhǔn)的品規(guī)21個(gè)。

十三.五期間，南京試劑堅(jiān)持藥輔戰(zhàn)略重點(diǎn)，著力藥輔品種增加。2018年以來，公司加大資源投入，一方面推動(dòng)硬軟件升級，強(qiáng)化質(zhì)量管理，為顧客提供定制化產(chǎn)品與個(gè)性化服務(wù)；另一方面，對照國際標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化符合國外藥典的藥輔品種工藝和質(zhì)量研究，加快CDE平臺(tái)備案登記，滿足顧客新藥研發(fā)與申報(bào)需求。

目前，公司已完成乙醇(USP/EP)、異丙醇（USP/EP）、丙酮(USP/EP)、甲醇（USP/EP）等21個(gè)符合國外藥典品規(guī)的研究工作，并向CDE平臺(tái)申報(bào)備案登記（詳見下表）。

No.	品名	登記號	標(biāo)準(zhǔn)
1	乙醇USP	F20200000221	USP42
2	乙醇96%	F20200000220	EP9.0
3	無水乙醇USP	F20190000633	USP42
4	無水乙醇EP	F20190000687	EP9.0
5	乙酸乙酯USP	F20190000609	USP42
6	異丙醇USP	F20190000685	USP42
7	異丙醇EP	F20200000172	EP9.0
8	三氯甲烷BP	F20190000693	BP2013
9	冰醋酸EP	F20190000465	EP9.0
10	丙酮	F20190000097	EP9.0
11	丙酮USP	F20190000466	USP42
12	乙二胺	F20190000116	EP9.0
13	甲醇	F20190000117	EP9.0
14	甲醇USP	F20200000173	USP42
15	二氯甲烷	F20190000300	EP9.0
16	鹽酸USP	F20200000219	USP42
17	鹽酸EP	F20200000218	EP9.0
18	硫酸EP	F20200000217	EP9.0
19	濃氨溶液EP	F20190000686	EP9.0
20	依地酸二鈉 USP	F20190000076	USP40
21	磷酸二氫鈉二水合物EP	F20200000164	EP9.0

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未來，公司將繼續(xù)推進(jìn)藥輔戰(zhàn)略重點(diǎn)，注重基礎(chǔ)投入和體系建設(shè)，積極跟進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版升級及國外藥典標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)的質(zhì)量研究工作。目前，尚有多個(gè)對標(biāo)國外藥典的藥輔品種申報(bào)及研究工作正在進(jìn)行中。誠摯歡迎廣大制藥企業(yè)向我司提出關(guān)聯(lián)意向，并蒞臨公司指導(dǎo)交流！

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